'Peraturan Pengawasan dan Penatausahaan Alat Kesehatan' yang baru direvisi (Keputusan Dewan Negara No.739, selanjutnya disebut 'Peraturan' baru) akan berlaku pada 1 Juni 2021.Badan Pengawas Obat Nasional menyelenggarakan penyiapan dan revisi peraturan pendukung, dokumen normatif, dan pedoman teknis yang akan diterbitkan sesuai dengan prosedur.Pengumuman mengenai penerapan 'Peraturan' yang baru adalah sebagai berikut :
1. Terselenggaranya registrasi alat kesehatan, sistem pengarsipan
Mulai tanggal 1 Juni 2021, seluruh badan usaha dan lembaga pengembang alat kesehatan yang memiliki sertifikat pendaftaran alat kesehatan atau pernah menangani pemberkasan alat kesehatan Golongan I, sesuai dengan ketentuan Peraturan yang baru, wajib memenuhi kewajiban pendaftar dan pelapor alat kesehatan. masing-masing, memperkuat manajemen mutu alat kesehatan sepanjang siklus hidup, dan memikul tanggung jawab atas keamanan dan efektivitas alat kesehatan dalam seluruh proses penelitian, produksi, pengoperasian dan penggunaan sesuai hukum.
2. Pada registrasi alat kesehatan, pengelolaan pengarsipan
Sejak 1 Juni 2021, sebelum dikeluarkan dan diterapkannya ketentuan terkait pendaftaran dan pengarsipan 'Peraturan' baru, pemohon pendaftaran dan pelapor alat kesehatan tetap mengajukan permohonan pendaftaran dan pengarsipan sesuai dengan peraturan yang berlaku.Persyaratan evaluasi klinis alat kesehatan harus dilaksanakan sesuai dengan Pasal 3 Pengumuman ini.Bagian pengawasan dan pengelolaan obat melaksanakan pekerjaan terkait registrasi dan pengarsipan sesuai dengan prosedur dan batasan waktu yang berlaku.
3. Pengelolaan Evaluasi Klinis Alat Kesehatan
Mulai 1 Juni 2021, pemohon dan pelapor pendaftaran alat kesehatan akan melakukan evaluasi klinis sesuai dengan 'Peraturan' yang baru.mereka yang mematuhi ketentuan 'Peraturan' yang baru dapat dikecualikan dari evaluasi klinis;evaluasi klinis dapat didasarkan pada karakteristik produk, risiko klinis, data klinis yang ada, dll., melalui uji klinis, atau melalui berbagai literatur klinis alat kesehatan, analisis dan evaluasi data klinis untuk membuktikan bahwa alat kesehatan aman dan efektif;literatur klinis yang ada, data klinis tidak cukup untuk memastikan keamanan produk, perangkat medis yang efektif, harus melakukan uji klinis.Sebelum dikeluarkan dan dilaksanakannya dokumen terkait yang dikecualikan dari evaluasi klinis, daftar alat kesehatan yang dikecualikan dari evaluasi klinis dilaksanakan dengan mengacu pada daftar alat kesehatan yang dikecualikan dari uji klinis saat ini.
4.Tentang izin produksi alat kesehatan, manajemen pengarsipan
Sebelum dikeluarkan dan diterapkannya ketentuan terkait dari 'Peraturan' baru yang mendukung izin produksi dan pengarsipan, pendaftar dan pelapor alat kesehatan menangani izin produksi, pengarsipan, dan penugasan produksi sesuai dengan peraturan dan dokumen normatif yang ada.
5.Pada izin usaha alat kesehatan, pengelolaan pengarsipan
Alat kesehatan yang didaftarkan atau didaftarkan oleh alat kesehatan yang terdaftar atau orang yang terdaftar yang menjual alat kesehatan yang didaftarkan atau didaftarkan di tempat tinggal atau alamat produksinya tidak memerlukan izin usaha atau pendaftaran alat kesehatan, tetapi harus memenuhi syarat-syarat pengoperasian yang ditentukan;apabila alat kesehatan jenis kedua dan ketiga disimpan dan dijual di tempat lain, maka izin usaha atau catatan usaha alat kesehatan tersebut harus diproses sesuai dengan ketentuan.
Badan Pengawas Obat Negara telah menyusun katalog produk peralatan medis kategori II yang dikecualikan dari pendaftaran bisnis dan sedang mencari nasihat publik.Setelah katalog produk dirilis, ikuti katalognya.
6.Penyelidikan dan hukuman atas perilaku ilegal alat kesehatan
Jika perilaku ilegal alat kesehatan terjadi sebelum tanggal 1 Juni 2021, maka “Peraturan” sebelum revisi akan diterapkan.Namun, jika “Peraturan” yang baru dianggap tidak melanggar hukum atau hukumannya ringan, maka “Peraturan” yang baru akan diterapkan.'Peraturan' baru berlaku apabila pelanggaran terjadi setelah tanggal 1 Juni 2021.
Dengan ini diumumkan.
Administrasi Obat Nasional
31 Mei 2021
Waktu posting: 01-Jun-2021