Standar Industri Farmasi Republik Rakyat Tiongkok—Kapas Penyerap Medis (YY/T0330-2015)

standar
Standar Industri Farmasi Republik Rakyat Tiongkok—Kapas Penyerap Medis (YY/T0330-2015)

Di Tiongkok, sebagai salah satu jenis perlengkapan medis, kapas penyerap medis diatur secara ketat oleh negara, produsen kapas penyerap medis harus lulus pengujian administrasi obat nasional Tiongkok apakah memiliki kondisi dan peralatan produksi, produk tersebut perlu melakukan uji klinis dan setelah tinjauan ahli oleh negara sertifikat pendaftaran produk kapas penyerap medis, Agar diizinkan untuk mulai dijual.
Di pasar Tiongkok, kapas penyerap medis harus mematuhi Standar Industri Farmasi Republik Rakyat Tiongkok—Kapas Penyerap Medis (YY/T0330-2015), dengan standar utama sebagai berikut, semoga dapat membantu Anda memahami produk kapas medis.
1/ Menurut pengamatan visual, kapas penyerap medis harus berwarna putih atau semu putih, terdiri dari serat dengan panjang rata-rata tidak kurang dari 10 mm, tanpa daun, kulit, sisa kulit biji atau kotoran lainnya.Ada hambatan tertentu saat diregangkan, dan tidak ada debu yang jatuh saat diguncang perlahan.
2/ Menurut pengamatan visual, kapas penyerap medis harus berwarna putih atau agak putih, terdiri dari serat dengan panjang rata-rata tidak kurang dari 10 mm, tanpa daun, kulit, sisa kulit biji atau kotoran lainnya.Ada hambatan tertentu saat diregangkan, dan tidak ada debu yang jatuh saat diguncang perlahan.
Reagen -Larutan seng klorida iodida: gunakan 10 5mL plus atau minus 0,1 ml air, larutkan 20 g± 0,5 g seng klorida, dan 6 5g ±0,5 g kalium iodida, tambahkan 0,5 g ±0,5 g keluarkan setelah dikocok 15 menit, saring bila perlu, hindari pelestarian cahaya.Larutan asam format seng klorida: larutkan 20 g klorida-0,5 g pon-dalam larutan 8 50 g/L asam format anhidrat dengan 80 g plus atau minus 1g.
Identifikasi A: bila dilihat di bawah mikroskop, setiap serat yang terlihat harus terdiri dari sel tunggal dengan panjang hingga 4cm dan lebar 40μm, dengan tabung datar tebal berdinding bulat, biasanya dipilin.
Identifikasi B: Saat terkena larutan larutan klorinasi, seratnya akan berwarna ungu.
Identifikasi C: Tambahkan 10 mL larutan asam pot-format terklorinasi ke dalam 0,1 g sampel, panaskan hingga 4 00C, letakkan selama 2,5 jam dan kocok terus menerus, jangan sampai larut.
3/ Serat asing: Jika diperiksa di bawah mikroskop, serat tersebut hanya boleh mengandung serat kapas biasa, dan sesekali memungkinkan adanya serat asing kecil yang terisolasi.
4/ Simpul kapas: sekitar 1g kapas penyerap medis disebarkan secara merata ke dalam 2 pelat datar tidak berwarna dan transparan, masing-masing pelat berukuran 10 cmX10cm, jumlah serat kusut dalam sampel tidak boleh melebihi jumlah serat kusut standar (RM) saat diperiksa oleh cahaya yang ditransmisikan.
5/ Larut dalam air: ambil 5.0g kapas penyerap, masukkan ke dalam 500 mL air dan rebus selama 30 menit, aduk sesekali dan tambahkan penguapan
Jumlah air yang hilang.Tuangkan cairan dengan hati-hati.Peras sisa cairan dari sampel dengan tongkat kaca dan campur dengan cairan yang dituangkan selagi disaring panas.400 mL filtrat diuapkan (sesuai dengan 4/5 massa sampel) dan dikeringkan pada 100 ℃ ~ 105 ℃ hingga berat konstan.Hitung persentase residu terhadap massa sampel sebenarnya.Jumlah total bahan terlarut dalam air tidak boleh lebih dari 0,50%.
6/ Ph: Reagen - larutan fenolftalein: larutkan 0,1 g ± 0,01g fenolftalein dalam 80 mL larutan etanol (fraksi volume 96%) dan encerkan hingga 100 mL dengan air.Larutan metil jingga: 0,1 g ± 0,1 g jingga metil dilarutkan dalam 80 mL air dan diencerkan hingga 100 mL dengan larutan etanol 96%.
Pengujian: ditambahkan 0,1 ml larutan fenolftalein ke dalam 25 ml larutan uji S, 0,05 ditambahkan ke dalam 25 ml larutan uji lainnya larutan SML larutan metil jingga, lihat apakah larutan tampak berwarna merah muda.Solusinya tidak akan tampak berwarna merah muda.
7/ Waktu tenggelam: waktu tenggelam tidak boleh melebihi 10 detik.
8/ Penyerapan air: penyerapan air setiap gram kapas penyerap medis tidak boleh kurang dari 23,0g.
9/ Zat terlarut dalam eter: jumlah total zat terlarut dalam eter tidak boleh lebih besar dari 0,50%.
10/ Fluoresensi: kapas penyerap medis seharusnya hanya berupa fluoresensi mikroskopis berwarna coklat dan ungu dan sejumlah kecil partikel kuning.Kecuali beberapa serat terisolasi, tidak ada yang menunjukkan fluoresensi biru yang kuat.
11/ Mengeringkan penurunan berat badan: penurunan berat badan tidak boleh lebih dari 8,0%.
12/ Abu sulfat: Abu sulfat tidak boleh lebih besar dari 0,40%.
13/ Zat aktif permukaan: busa zat aktif permukaan tidak boleh menutupi seluruh permukaan cairan.
14/ Zat pewarna yang dapat larut: Warna ekstrak yang diperoleh tidak boleh lebih gelap dari larutan referensi Y5 dan GY6 yang ditentukan dalam Lampiran A atau larutan kontrol yang dibuat dengan menambahkan 7. 0mL larutan asam klorida (massa pekat) ke dalam 3. 0mL biru primer larutan
Dan encerkan 0,5 mL larutan di atas menjadi 100 mL dengan larutan asam klorida (konsentrasi massa 10 g/L).
15/ Residu etilen oksida: jika produk kapas medis disterilkan dengan etilen oksida, residu etilen oksida tidak boleh lebih dari 10 mg/kg.
16/ Bioload: untuk pasokan kapas penyerap medis yang tidak steril, produsen harus memberi label bioload maksimum per gram produk sebagai jumlah mikroba.


Waktu posting: 12 Maret 2022