Baru-baru ini Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara mengeluarkan Pengumuman Kategori Pengelolaan Produk Sodium Hyaluronate Medis (No. 103 Tahun 2022, selanjutnya disebut Pengumuman No. 103).Latar belakang dan isi pokok revisi Pengumuman No. 103 adalah sebagai berikut:
I. Latar belakang revisi
Pada tahun 2009, Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara sebelumnya mengeluarkan Pemberitahuan tentang Kategori Pengelolaan Produk Natrium Hyaluronate Medis (No. 81 Tahun 2009, selanjutnya disebut Pemberitahuan No. 81) untuk memandu dan mengatur pendaftaran dan pengawasan natrium hyaluronate medis ( produk terkait natrium hialuronat).Dengan pesatnya perkembangan teknologi dan industri serta munculnya produk-produk baru, Pengumuman 81 tidak lagi dapat sepenuhnya memenuhi kebutuhan industri dan regulasi.Oleh karena itu, Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara mengadakan revisi pengumuman No.81 tersebut.
II.Revisi isi utama
(a) Saat ini, produk sodium hyaluronate (sodium hyaluronate) tidak hanya digunakan pada obat-obatan dan alat kesehatan, tetapi juga sering digunakan dalam kosmetik, makanan dan bidang lainnya, dan beberapa produk digunakan di pinggir obat-obatan, alat kesehatan dan kosmetik. .Untuk lebih memandu penentuan atribut manajemen dan kategori produk terkait, Pemberitahuan No. 103 telah menambahkan prinsip definisi atribut manajemen produk tepi dan produk kombinasi perangkat farmasi yang melibatkan natrium hyaluronate (natrium hyaluronate) dan prinsip klasifikasi produk perangkat medis terkait , dan menentukan atribut manajemen dan kategori produk terkait.
(2) Produk medis natrium hialuronat untuk pengobatan cacat lapisan pelindung glukosamin epitel kandung kemih telah disetujui untuk dipasarkan sebagai alat kesehatan Kelas III.Produk semacam ini tidak disetujui sesuai dengan situasi pemasaran obat, demi menjaga kelangsungan pengelolaan, tetap menjaga atribut pengelolaan asli.
(3) Bila produk natrium hialuronat medis digunakan untuk injeksi ke dalam dan di bawah dermis, dan digunakan sebagai produk pengisi injeksi untuk meningkatkan volume jaringan, jika produk tersebut tidak mengandung bahan farmasi yang mempunyai efek farmakologis, metabolik, atau imunologis, maka produk tersebut diselenggarakan sebagai alat kesehatan Kelas III;Jika produk mengandung anestesi lokal dan obat lain (seperti lidokain hidroklorida, asam amino, vitamin), produk tersebut dinilai sebagai produk kombinasi berbasis perangkat medis.
(4) Ketika produk natrium hialuronat medis disuntikkan ke dalam dermis untuk memperbaiki kondisi kulit terutama melalui efek pelembab dan hidrasi natrium hialuronat, jika produk tersebut tidak mengandung bahan farmasi yang mempunyai efek farmakologis, metabolik atau imunologis, produk tersebut harus diberikan menurut alat kesehatan jenis ketiga;Jika produk mengandung anestesi lokal dan obat lain (seperti lidokain hidroklorida, asam amino, vitamin, dll.), produk tersebut dinilai sebagai produk kombinasi berbasis perangkat medis.
(5) Pemberitahuan No. 81 menetapkan bahwa “untuk pengobatan… Produk dengan efek farmakologis tertentu seperti bisul kulit harus dikelola sesuai dengan manajemen obat”.Namun, seiring dengan berkembangnya ilmu pengetahuan dan teknologi serta semakin dalamnya pemahaman tentang natrium hyaluronate, komunitas riset ilmiah secara umum percaya bahwa ketika natrium hyaluronate digunakan dalam pembalut medis, natrium hyaluronate dengan berat molekul tinggi yang dioleskan pada luka kulit dapat menempel pada permukaan. luka kulit dan menyerap sejumlah besar molekul air.Untuk menyediakan lingkungan penyembuhan yang basah pada permukaan luka, sehingga memudahkan penyembuhan permukaan luka, prinsip kerjanya terutama bersifat fisik.Produk-produk ini diatur sebagai perangkat medis di Amerika Serikat dan Uni Eropa.Oleh karena itu, pembalut medis sebagaimana dimaksud dalam Buletin 103 yang mengandung natrium hialuronat diatur sebagai alat kesehatan apabila tidak mengandung bahan farmasi yang mempunyai efek farmakologis, metabolik, atau imunologis;Jika dapat diserap sebagian atau seluruhnya oleh tubuh atau digunakan untuk luka kronis, sebaiknya dikelola sesuai dengan jenis alat kesehatan yang ketiga.Jika tidak dapat diserap oleh tubuh dan digunakan untuk luka non-kronis, sebaiknya ditangani sesuai dengan jenis alat kesehatan yang kedua.
(6) Karena bahan perbaikan bekas luka yang membantu memperbaiki dan mencegah pembentukan bekas luka yang rasional secara dermatologis telah tercantum dalam “Klasifikasi Alat Kesehatan” 14-12-02 Bahan perbaikan bekas luka, maka bahan tersebut dikelola menurut alat kesehatan Kategori II.Jika produk tersebut mengandung natrium hialuronat, sifat pengelolaan dan kategori pengelolaannya tidak berubah.
(7) Sodium hyaluronate (sodium hyaluronate) umumnya diekstraksi dari jaringan hewan atau diproduksi melalui fermentasi mikroba, yang memiliki potensi risiko tertentu.Keamanan dan efektivitas perangkat medis Kategori I tidak dapat dijamin oleh peraturan.Oleh karena itu, kategori pengelolaan produk natrium hialuronat medis (sodium hyaluronate) dalam pengelolaan alat kesehatan tidak boleh lebih rendah dari Kategori II.
(8) Sodium hyaluronate, sebagai bahan pelembab dan menghidrasi, telah digunakan dalam kosmetik.Produk yang mengandung natrium hyaluronateyang dioleskan pada kulit, rambut, kuku, bibir dan permukaan manusia lainnya dengan cara digosok, disemprot atau cara lain yang sejenis dengan tujuan untuk membersihkan, melindungi, memodifikasi atau mempercantik, dan tidak digunakan sebagai obat atau alat kesehatan.Produk-produk tersebut tidak boleh diklaim untuk penggunaan medis.
(9) lotion, desinfektan dankapasmengandung disinfektan yang digunakan hanya untuk mendisinfeksi kulit dan luka yang rusak, tidak boleh digunakan sebagai obat atau alat kesehatan.
(10) Jika sifat fisik, kimia, dan biologi natrium hyaluronate yang dimodifikasi sesuai dengan sodium hyaluronate setelah verifikasi, atribut pengelolaan dan kategori pengelolaan dapat dilaksanakan dengan mengacu pada Pengumuman ini.
(11) Untuk memperjelas persyaratan pelaksanaan, ditetapkan hal-hal terkait permohonan pendaftaran dalam keadaan berbeda.Untuk situasi yang melibatkan transformasi atribut atau kategori manajemen produk, diberikan masa transisi penerapan sekitar 2 tahun untuk memastikan transisi yang lancar.
SENYUM KESEHATANakan diklasifikasikan secara ketat sesuai dengan peraturan nasional.Sejalan dengan prinsip bertanggung jawab terhadap pelanggan, Hyaluronate akan terus mengembangkan produk baru untuk meningkatkan kesehatan kulit.
Waktu posting: 23 November 2022